想要開個口罩廠，這些因素你可搞清楚了嗎？

疫情告急，口罩缺貨。

    有很多企業(yè)紛紛加入口罩生產(chǎn)的大軍，比如比亞迪、廣汽等車企，三槍、紅豆等服裝企業(yè)。還有中國石化、富士康等公司也“搖身一變”，轉(zhuǎn)行做起了口罩。眾志成城，共克時艱，有助于緩解口罩短缺。

    我們也接到了不少有意生產(chǎn)口罩的企業(yè)咨詢。由于他們?nèi)狈ι�產(chǎn)醫(yī)療器械的經(jīng)驗，在與他們溝通過程中，我們發(fā)現(xiàn)一些關(guān)鍵點容易被忽視，因此我們整理出了籌備口罩生產(chǎn)線需要關(guān)注的幾個方面�，F(xiàn)分享給大家，以幫助大家更好地開展口罩生產(chǎn)的準備。

你有想好準備生產(chǎn)哪種口罩了嗎？

    口罩有不同種類。我們此處主要關(guān)注的是醫(yī)用口罩。

    大家知道，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴格。不僅能夠用于醫(yī)療機構(gòu)使用，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩。因此，目前前來咨詢的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場準入。

    醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩，其防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。

    此外，三種執(zhí)行的標準也不同。一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩分別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》三個標準。

    其中一次性使用醫(yī)用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有難度，而且環(huán)氧乙烷滅菌需要約14天的解析時間，無菌檢查也需要將近20天的時間，因此整體花費的時間也更長。

    按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

    因此，企業(yè)需要先根據(jù)自身的能力以及能夠承受的時間、金錢投入來決定生產(chǎn)哪一種醫(yī)用口罩。

    不同類別的口罩從原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗要求等方面都有差別，如果一開始不確定好，會浪費很多時間。

市場準入方式哪一種更適合？

    企業(yè)想要生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩，但又擔心投入的成本打水漂，因此希望能夠盡快獲得市場準入。綜合目前市場上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑。企業(yè)可結(jié)合自己的現(xiàn)狀以及目標客戶來決定選擇哪條路徑，切不可盲目行事：

• 1. 民用口罩

  按照GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》生產(chǎn)民用口罩，但同時該口罩也按照醫(yī)用口罩的標準檢測，取得權(quán)威第三方檢驗機構(gòu)的檢驗報告。在此途徑下，產(chǎn)品包裝上不得聲稱為醫(yī)用口罩，也無需辦理醫(yī)療器械注冊證，能夠節(jié)省時間。但企業(yè)同時按照醫(yī)用口罩的標準檢驗，能夠保證其口罩質(zhì)量，也可用于非醫(yī)療人員的普通防護。

  
  

  
  
• 2. 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷

  各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道，對于原來生產(chǎn)國外標準口罩用于出口，有能力生產(chǎn)國內(nèi)標準口罩，卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，可以通過這些綠色通告迅速取得市場準入，從而銷往醫(yī)療機構(gòu)，供應(yīng)急使用。

  
  

  
  
• 3. 生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

  很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度會更大一點，但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業(yè)來說，新建一條生產(chǎn)線，并且建立基本的質(zhì)量管理體系，通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時整改。

  此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”路徑雖然整體難度不大，時間也相對短，但是取得的備案憑證有效期不會太長，基本只能用于疫情期間使用。

  
  

  
  
• 4.取得第二類醫(yī)療器械注冊證

  這是最正規(guī)的路徑，也是難度最大、投入最多的路徑。

口罩的原材料

    醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成：

    主體材料：常見的醫(yī)用口罩，主要由三層無紡布組成。內(nèi)層是普通無紡布；外層是做了防水處理的無紡布，主要用于隔絕患者噴出的液體；中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布（有的經(jīng)過駐極處理，靜電駐極能提高過濾效率、降低過濾阻力也有所下降， 甚至對纖網(wǎng)的均勻性也有所改善。）

    其他材料包括金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等

    其中起到主要作用的是主體過濾材料PP熔噴布。平面型口罩濾材的主要性能指標為細菌過濾效率BFE，過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。

    企業(yè)應(yīng)根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布，但是N95口罩一般用40g/m2，防護效果更好。

    選擇濾材供應(yīng)商時應(yīng)注意索要濾材的BFE過濾效率報告，目前國際上比較公認的權(quán)威機構(gòu)有美國NELSON（尼爾森試驗室）和NIOSH（美國職業(yè)安全與健康國立研究所）。

    此外，如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩，應(yīng)關(guān)注原材料的生物學相容性。如果供應(yīng)商能夠提供原材料的生物學試驗報告（細胞毒、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏試驗），將能節(jié)省口罩成品的生物學評價的時間其費用。

口罩檢驗要求及檢驗機構(gòu)

    醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應(yīng)有以下項目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。

    考慮原材料的進貨檢驗以及口罩的出廠檢驗，企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗儀器，如電子天平、測力計、千分尺、游標卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實驗室及相應(yīng)的儀器。

    型式檢驗應(yīng)為產(chǎn)品標準的全性能檢驗，應(yīng)選擇有資質(zhì)的檢驗所。如果是民用口罩，選擇有CMA資質(zhì)的檢測所。如果是醫(yī)用口罩，應(yīng)選擇藥監(jiān)局認可的醫(yī)療器械檢驗所。目前各大醫(yī)療器械檢驗所均忙于檢測醫(yī)用防護器械。

    此外，市場監(jiān)管總局也公布了獲國家級資質(zhì)認定的醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構(gòu)名錄，詳見鏈接：市場監(jiān)管總局公布獲國家級資質(zhì)認定的醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構(gòu)名錄

    如果需要尋找有資質(zhì)的第三方檢驗所，也可聯(lián)系我們。我們可提供幾個第三方檢驗機構(gòu)的名單及聯(lián)系方式。

廠房設(shè)施及生產(chǎn)設(shè)備

    無菌口罩一般要在10萬級潔凈車間生產(chǎn)。如果企業(yè)新建潔凈廠房是一筆不小的投入，時間上也不一定來得及。此點需要考慮。

    口罩的生產(chǎn)一般是全自動或者半自動的。

    全自動設(shè)備包括全自動平面口罩機、全自動折疊口罩機等。全自動設(shè)備較貴。

    半自動的設(shè)備包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機（若有呼吸閥），一般全套大概要50萬左右。但是目前口罩生產(chǎn)設(shè)備缺貨，交期基本要60天左右。

    需要注意的是，如果生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩，則會涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌。很少采用輻照滅菌，據(jù)說輻照滅菌可能導致細胞過濾效率不通過。

    如前文所說，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進行解析。因為環(huán)氧乙烷滅菌后，口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會有致癌可能性。長期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過解析釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經(jīng)檢測合格才能出廠上市。大部分企業(yè)經(jīng)過驗證的環(huán)氧乙烷解析時間大約是14天，能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。 

    另外，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應(yīng)選用透氣的內(nèi)包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達到滅菌效果。

質(zhì)量管理體系及注冊資料

    如果要申報醫(yī)用口罩，則必須建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系，并且按照要求編寫相應(yīng)的應(yīng)急備案資料或者注冊管理資料，還要經(jīng)過現(xiàn)場核查。對于無醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的企業(yè)來說，這是不小的挑戰(zhàn)。其中涉及的要求非常多，此處不一一贅述。

口罩相關(guān)標準、法規(guī)及文件分享

    我們收集了口罩相關(guān)的標準、法規(guī)要求、文件、資料要求。如果有需要，可聯(lián)系我們提供。

    YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩

    GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求

    YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩

    GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》

    GB 2626-2006呼吸防護用品

    GB 2890-2009呼吸防護 自吸過濾式防毒面具

    BS EN 14683-2014 醫(yī)用口罩 要求和試驗方法

    《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》

   口罩相關(guān)質(zhì)量管理體系文件

項目規(guī)劃很重要

    最后，需要非常強調(diào)的一點！

    ——時間就是生命，時間就是金錢。

    因此，項目規(guī)劃很重要！

    在目前疫情緊急的情況下，建立口罩生產(chǎn)線，需要有非常好的醫(yī)療器械項目管理能力。否則的話很容易遺漏必要的工作或者顧此失彼，瑞賽得愿意利用團隊在醫(yī)療器械行業(yè)多年的經(jīng)驗，為企業(yè)提供項目規(guī)劃的協(xié)助，幫助企業(yè)節(jié)省時間。

以上是標源企業(yè)管理咨詢公司發(fā)布的相關(guān)資訊，公司提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,生產(chǎn)許可證,生產(chǎn)許可證代辦等服務(wù)，歡迎新老客戶前來咨詢，可登錄我們的官方網(wǎng)站：http://www.kymleeisawesome.net

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