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新標(biāo)!《手消毒劑通用要求》等14項強制性國家標(biāo)準

更新時間:2020-06-01 16:38:46 作者: 來源:

在四月,國家市場監(jiān)督管理總局、國家標(biāo)準化管理委員會批準發(fā)布《手消毒劑通用要求》等14項強制性國家標(biāo)準。新發(fā)布的標(biāo)準由國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局組織制定,主要涉及消毒劑、消毒器械、醫(yī)療設(shè)備等疫情防控亟需的重點領(lǐng)域。 

在消毒劑領(lǐng)域,發(fā)布了

在消毒劑領(lǐng)域,發(fā)布《手消毒劑通用要求》《空氣消毒劑通用要求》《疫源地消毒劑通用要求》等6項產(chǎn)品標(biāo)準和《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》1項基礎(chǔ)標(biāo)準。消毒劑系列產(chǎn)品標(biāo)準屬于修訂標(biāo)準,對消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、檢驗方法、使用方法、標(biāo)簽和說明書等基本指標(biāo)進行了完善提升,大幅提高產(chǎn)品質(zhì)量性能和安全性。《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》為首次制定,規(guī)定了消毒劑可以使用的85種原料活性物質(zhì)、115種原料惰性成分等原料清單,以及禁止使用、限制使用的物質(zhì)清單,從源頭控制消毒劑的有毒有害物質(zhì)含量。消毒劑系列標(biāo)準對強化醫(yī)院環(huán)境消毒、公共場所消毒和個人防護控制將發(fā)揮重要作用。 

  在消毒器械領(lǐng)域,發(fā)布《次氯酸鈉發(fā)生器衛(wèi)生要求》《紫外線消毒器衛(wèi)生要求》《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》等4項標(biāo)準。新修訂的系列標(biāo)準細化了有關(guān)消殺滅菌流程,擴大了產(chǎn)品消殺應(yīng)用領(lǐng)域,調(diào)整優(yōu)化了與消殺方式變化相適應(yīng)的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)。消毒器械是殺滅病原體、阻斷傳染病傳播途徑的重要物資。該系列標(biāo)準對于促進消毒器械技術(shù)創(chuàng)新,擴大環(huán)保綠色消毒技術(shù)應(yīng)用,規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為,指導(dǎo)科學(xué)合理使用,保護環(huán)境和人民群眾身體健康具有重要作用。 

  在醫(yī)療設(shè)備方面,發(fā)布《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等3項標(biāo)準。這3項標(biāo)準結(jié)合我國醫(yī)療設(shè)備發(fā)展實際,對標(biāo)國際先進標(biāo)準,修改或等同采用了IEC 60601最新國際標(biāo)準,增加了有關(guān)風(fēng)險分析、機械安全、物理安全等技術(shù)要求,不僅有利于提升我國醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全水平,更有利于提升呼吸機等醫(yī)療設(shè)備的國際競爭力。

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