2015最新《食品生產(chǎn)許可審查通則》試行實施 （2016-10-1試行實施）

2015最新《食品生產(chǎn)許可審查通則》試行實施

（2016-10-1試行實施）

食品生產(chǎn)許可審查實施細則

為規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，督促企業(yè)落實主體責任，保障食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)等有關法律、法規(guī)、規(guī)章及食品安全國家標準，制定本通則。

　　一、基本要求

　　本通則適用于對食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可申請的審查，包括申請資料審核、現(xiàn)場審查和許可檢驗等工作。

　　本通則應當與相應的食品生產(chǎn)許可審查實施細則(以下簡稱“實施細則”)和相關標準結合使用�，F(xiàn)場審查所涉及的相關責任主體均應依照本通則使用相應格式文書。

　　二、審查程序                                                   

　　(一)制定現(xiàn)場審查計劃

　　許可機關受理企業(yè)申請后向?qū)彶榻M織部門移交企業(yè)相關材料，審查組織部門根據(jù)申請食品品種類別制定現(xiàn)場審查計劃，明確審查組人員和審查時間。審查計劃一經(jīng)確定，不得隨意更改。審查組織部門在現(xiàn)場審查5個工作日前向企業(yè)發(fā)送《食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查通知書》，告知現(xiàn)場審查時間、審查人員、審查工作程序以及需要配合的事項等，并通知當?shù)乜h(區(qū))食品監(jiān)管部門派出觀察員，企業(yè)有權對審查人員提出回避要求，且應在審查日期3個工作日前提出�，F(xiàn)場審查應在許可受理之日起15個工作日內(nèi)完成，現(xiàn)場審查時間一般為1個工作日，特殊情況可適當延長審查時間，但不得超過3個工作日。

　　審查組應由2至4名熟悉相應產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、管理體系和產(chǎn)品檢驗等方面的審查人員組成，其中1名為審查組長，現(xiàn)場審查工作實行組長負責制。

　　(二)審核申請資料及制定審查方案

　　審查組應根據(jù)本通則、實施細則及相關標準的要求，在實施現(xiàn)場審查前對企業(yè)的申請資料進行審核，并制定現(xiàn)場審查方案�，F(xiàn)場審查方案應包括審查組人員分工、審查重點及注意事項等。

　　(三)實施現(xiàn)場審查

　　審查組遵照審查計劃規(guī)定的時間，按照本通則、實施細則及相關標準的要求，結合制定的現(xiàn)場審查方案對企業(yè)實施現(xiàn)場審查。

　　企業(yè)應配合審查組做好與現(xiàn)場審查有關的準備工作，確保生產(chǎn)設備處于正常運行狀態(tài)，換證企業(yè)提供至少近兩年的生產(chǎn)相關記錄，其他申請類型的企業(yè)提供試生產(chǎn)相關記錄，并按照本通則和實施細則的規(guī)定準備生產(chǎn)許可檢驗抽樣用的樣品，保障現(xiàn)場審查活動順利進行。因企業(yè)原因?qū)е卢F(xiàn)場審查無法正常開展或未按規(guī)定準備好樣品的，視為未通過現(xiàn)場審查。

　　(四)形成審查結論

　　1.判定原則

　　審查組依照《食品生產(chǎn)許可審查記錄表》(以下簡稱“《審查記錄表》”)進行記錄并判定企業(yè)情況。審查項目分為關鍵條款和一般條款，關鍵條款的審查結論分為合格和不合格;一般條款實行評分制，總分350分，一般條款單項評判標準分為4個級別，評分時應按照級別評分，例如單項總分為10分項，評分可為：10分、7分、3分和0分，不得給出其他分數(shù)。關鍵條款不適用情況，視為合格;一般條款不適用情況視為最高分。

　　當關鍵條款全部合格，一般條款得分無零分且總得分大于等于300分(即得分率≥85.7%)時，判定為通過現(xiàn)場審查。

　　當出現(xiàn)以下三種情況之一時，判定為未通過現(xiàn)場審查：(1)關鍵條款有一項及以上為不合格;(2)一般條款有一項及以上得分為零或一般條款總得分小于300分;(3)因企業(yè)原因?qū)е卢F(xiàn)場審查無法正常開展或未按規(guī)定準備好樣品。

　　2.形成審查結論

　　審查組依照《審查記錄表》記錄的企業(yè)情況，形成審查結論、編寫《食品生產(chǎn)許可審查報告》等格式文書，并交企業(yè)負責人簽字蓋章確認，觀察員應一并簽名。如企業(yè)負責人拒絕簽字蓋章的，審查組應說明情況并做好記錄。

　　(五)生產(chǎn)許可檢驗

　　審查結論為通過現(xiàn)場審查的，審查組按照實施細則規(guī)定的抽樣方法進行抽樣，樣品一式兩份，并加貼封條，填寫抽樣單。抽樣單及封條應有抽樣日期、抽樣人員和企業(yè)負責人簽字，并加蓋審查組織部門和企業(yè)印章。若實施細則未明確規(guī)定抽樣方法的，審查組在企業(yè)成品倉庫采取隨機抽樣的方式抽取樣品，抽樣基數(shù)為抽樣量的10倍以上，抽樣量應能滿足檢驗需求。

　　審查組抽取的兩份樣品由企業(yè)在7日內(nèi)送達生產(chǎn)許可檢驗機構，一份用于檢驗，一份用于樣品備份。企業(yè)應當充分考慮樣品的保質(zhì)期、檢驗要求及儲運條件，確定樣品送達時間。

　　生產(chǎn)許可檢驗機構應當在樣品保質(zhì)期內(nèi)按檢驗標準檢驗樣品，并在10個工作日內(nèi)完成檢驗。特殊情況下，可適當延長檢驗時間。檢驗完成后2個工作日內(nèi)，生產(chǎn)許可檢驗機構應當向?qū)彶榻M織部門及企業(yè)遞送檢驗報告。

　　企業(yè)對檢驗結果有異議的，可在自收到檢驗報告后的5個工作日內(nèi)向許可機關提出生產(chǎn)許可復檢申請。

　　(六)移送審查材料

　　審查組織部門對企業(yè)申請材料、現(xiàn)場審查材料、生產(chǎn)許可檢驗報告等材料進行審核、匯總，自收到生產(chǎn)許可檢驗報告后3個工作日內(nèi)報送許可機關。審查組織部門對企業(yè)的材料負有保密義務。

　　三、審查內(nèi)容

　　審查內(nèi)容包括管理職責、人員要求、生產(chǎn)場所、設備設施、標準及工藝文件、采購管理、生產(chǎn)管理及產(chǎn)品防護、食品檢驗八個部分，共45個條款，主要內(nèi)容如下：

　　(一)管理職責

　　企業(yè)制定完善的管理制度，管理層中有專人負責食品質(zhì)量安全工作，設置機構或人員落實管理體系的運行。企業(yè)產(chǎn)品可追溯，能有效管理不合格品，并能及時召回不安全食品。

　　(二)人員要求

　　企業(yè)管理、生產(chǎn)、檢驗人員按崗位需求進行培訓并符合各自崗位的資質(zhì)與能力要求。食品加工人員身體健康，作業(yè)區(qū)人員保持個人衛(wèi)生。

　　(三)生產(chǎn)場所

　　生產(chǎn)場所符合場地使用要求，廠區(qū)規(guī)劃合理，生活區(qū)與生產(chǎn)區(qū)保持適當距離或分隔，環(huán)境保持清潔衛(wèi)生。廠房、車間布局合理，不同作業(yè)區(qū)有效分離或分隔。廠房、車間面積和空間與生產(chǎn)能力相適應，內(nèi)部結構設計與材料性質(zhì)符合衛(wèi)生操作要求。食品生產(chǎn)不得與非食品產(chǎn)品生產(chǎn)共用車間和生產(chǎn)線。

(四)設備設施

　　企業(yè)配備與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應的生產(chǎn)設備、供水排水設施、清潔消毒設施、廢棄物存放設施、個人衛(wèi)生設施、通風設施、照明設施、倉儲設施、溫控設施、蟲害控制設施，并處于正常運行狀態(tài)。

　　(五)標準及工藝文件

　　企業(yè)在生產(chǎn)過程中執(zhí)行有效的國家標準、行業(yè)標準、地方標準或經(jīng)備案的企業(yè)食品安全標準，制定合理的產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件，產(chǎn)品所使用的原輔材料符合相關法律法規(guī)及標準的要求。

　　(六)采購管理

　　企業(yè)應制定采購文件對供應商進行有效管理，實行購入批次食品原輔料、食品添加劑和食品相關產(chǎn)品查驗制度，并可追溯采購情況。

　　(七)生產(chǎn)管理及產(chǎn)品防護

　　企業(yè)按照食品生產(chǎn)規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴格控制關鍵環(huán)節(jié)，制定防止生物污染、物理污染、化學污染的控制計劃和控制程序,做好原輔材料的貯存、保管、領用、投料以及過程檢驗和關鍵控制點等記錄，實現(xiàn)采購、生產(chǎn)、檢驗和銷售各環(huán)節(jié)的可追溯。

　　(八)食品檢驗

　　企業(yè)對出廠產(chǎn)品實施逐批檢驗并做好記錄，經(jīng)檢驗合格方可出廠銷售;自行檢驗的企業(yè)具備與所檢項目相適應的檢驗能力，委托檢驗的企業(yè)與有資質(zhì)的檢測機構簽訂有效的委托檢驗協(xié)議;建立留樣制度，及時保留檢驗樣品。

　　四、其他

　　本通則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

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