食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則

                                     來(lái)源：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

一、目的 

　　為規(guī)范食品添加劑生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》和《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本通則。 

　　二、適用范圍 

　　本通則適用于對(duì)食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可審查。 

　　三、工作要求 

　�。ㄒ唬�從事生產(chǎn)許可審查的工作人員應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及本通則的規(guī)定，依法行政，秉公執(zhí)法、不徇私情，不得索取或者收受企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。 

　�。ǘ�）實(shí)地核查實(shí)施前，核查組應(yīng)準(zhǔn)備核查工作文件，并就實(shí)地核查相關(guān)事項(xiàng)與企業(yè)進(jìn)行溝通。 

　�。ㄈ�）實(shí)地核查應(yīng)當(dāng)在企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行。 

　�。ㄋ模�實(shí)地核查可采用查看現(xiàn)場(chǎng)、查看文件和記錄、考察有關(guān)人員現(xiàn)場(chǎng)操作、企業(yè)員工測(cè)試等方式進(jìn)行。 

　�。ㄎ澹┮�*號(hào)標(biāo)注的條款可能對(duì)某些產(chǎn)品不適用，核查組應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定決定該選項(xiàng)是否作為核查內(nèi)容。如不適用，應(yīng)當(dāng)在表格中選擇“此項(xiàng)不適用”，并說(shuō)明原因。 

　�。�六）實(shí)地核查判定采用分?jǐn)?shù)制，滿(mǎn)分為150分，總分低于133分判為不合格。 

　　（七）核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)實(shí)際核查情況填寫(xiě)《食品添加劑生產(chǎn)許可實(shí)地核查記錄》（見(jiàn)附表），實(shí)地核查記錄不得有空白項(xiàng)。必要時(shí)，可以增加附頁(yè)，并可用圖像或視頻等方式描述企業(yè)實(shí)地核查時(shí)的生產(chǎn)條件狀態(tài)。實(shí)地核查記錄、附頁(yè)等資料均應(yīng)有核查組長(zhǎng)和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，參加核查人員如有不同意見(jiàn)，應(yīng)一并簽署。 

　　企業(yè)有關(guān)人員有權(quán)對(duì)實(shí)地核查全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，并反饋意見(jiàn)。 

　　（八）對(duì)實(shí)地核查合格的企業(yè)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)的產(chǎn)品抽樣和封樣。 

　�。ň牛┏闃臃椒ò磭�(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)未作規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)則抽樣： 

　　1. 抽樣應(yīng)當(dāng)在企業(yè)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取。 

　　2. 抽樣數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足實(shí)際檢驗(yàn)需要，每一個(gè)樣品混勻后平均分成2份，1份用于檢驗(yàn)，1份由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存?zhèn)洳�。送檢樣品和備檢樣品應(yīng)保證為同一批次產(chǎn)品。 

　　3. 企業(yè)應(yīng)預(yù)留大于抽樣數(shù)10倍的產(chǎn)品供抽樣。 

　�。ㄊ�）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有質(zhì)量等級(jí)的，應(yīng)抽取企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品中質(zhì)量等級(jí)最高的產(chǎn)品。 

　�。ㄊ�一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有與標(biāo)樣比對(duì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，企業(yè)應(yīng)同時(shí)提供同一型號(hào)產(chǎn)品的標(biāo)樣（有特殊情況應(yīng)在抽樣單上注明）。 

　�。ㄊ�二）抽樣時(shí)，應(yīng)注意樣品外包裝完好無(wú)損。 

　�。ㄊ�三）被抽查樣品數(shù)量不夠或抽不到樣品的，按現(xiàn)場(chǎng)核查不合格處理。 

　　（十四）需要抽樣工具和樣品容器的，由企業(yè)提前準(zhǔn)備好潔凈的抽樣工具和樣品瓶，防止造成對(duì)樣品的污染。 

　�。ㄊ�五）核查人員抽樣后對(duì)樣品進(jìn)行封樣并填寫(xiě)抽樣單。封條上應(yīng)有實(shí)地核查組織單位蓋章、抽樣人員簽名和抽封樣日期，企業(yè)工作人員應(yīng)對(duì)封樣確認(rèn)簽字，并加蓋企業(yè)公章。填寫(xiě)抽樣單時(shí)要求字跡工整、書(shū)寫(xiě)規(guī)范。 

　�。ㄊ�六）封樣后，核查人員應(yīng)告知企業(yè)登錄國(guó)家質(zhì)檢總局網(wǎng)站查詢(xún)生產(chǎn)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄，由企業(yè)自主選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送檢。核查人員不得明示或者暗示企業(yè)到其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 

　�。ㄊ�七）企業(yè)應(yīng)在封樣之日起7個(gè)工作日內(nèi)將樣品寄（送）到檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。寄（送）過(guò)程要防止樣品損壞、封條破損。企業(yè)應(yīng)當(dāng)充分考慮樣品的保質(zhì)期，確定樣品送達(dá)時(shí)間。 

　�。ㄊ�八）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)應(yīng)認(rèn)真檢查。對(duì)符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)受理；對(duì)封條不完整、抽樣單填寫(xiě)不明確、樣品有破損或變質(zhì)等情況的，應(yīng)拒絕接收并當(dāng)場(chǎng)告知企業(yè)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)通知審查部門(mén)。對(duì)接收或拒收的樣品，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣單上簽章并做好記錄。 

　�。ㄊ�九）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保管接收的樣品。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在保質(zhì)期內(nèi)按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)樣品，并在30個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)。檢驗(yàn)完成后2日內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向組織審查部門(mén)及企業(yè)遞交檢驗(yàn)報(bào)告。 

以上資訊由標(biāo)源企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司整理發(fā)布。

標(biāo)源公司主營(yíng)業(yè)務(wù)：

①　代辦各類(lèi)生產(chǎn)許可證（包括5類(lèi)食品接觸材料、32類(lèi)食品、三大類(lèi)醫(yī)療器械、7類(lèi)化妝品、飼料飼料添加劑、藥品）和代辦各類(lèi)衛(wèi)生許可證（主要是消毒產(chǎn)品，包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品）。

②　上述類(lèi)別生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可涉及工廠建廠服務(wù)（包括廠房選址評(píng)估、測(cè)量畫(huà)圖、規(guī)劃設(shè)計(jì)、出圖預(yù)算、裝修施工），硬件審查通過(guò)有保障。

③　上述類(lèi)別生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可涉及配套性服務(wù)（包括企標(biāo)編制備案、產(chǎn)品檢測(cè)、檢驗(yàn)設(shè)備代購(gòu)、儀器計(jì)量校準(zhǔn)、資質(zhì)人員掛靠、人員培訓(xùn)、檢驗(yàn)員培訓(xùn)、生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)用品代購(gòu)、其它）

標(biāo)源公司總部設(shè)在廣州，目前，已在廣西、福建、江西、湖南、湖北、安微、浙江、江蘇、上海、山東、河南、河北、山西、陜西、貴州、云南、四川、重慶、海南等省市均有自己的分公司或子公司，可為本地企業(yè)提供遠(yuǎn)程輔導(dǎo)或本地化的專(zhuān)業(yè)的代辦與咨詢(xún)服務(wù)。

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• 上一條：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的公告（2021年第77號(hào)）
• 下一條：注意了！國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局不再審批任何工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證