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人    員    資    質(zhì)    （70分）

1.企業(yè)應具有合理的組織結構,具有充分的人力資源。

（1）查企業(yè)組織機構圖；

5

（2）查各相關部門質(zhì)量職責；

5

（3）查企業(yè)在冊人員名單中企業(yè)負責人及各部門負責人名單。

5

2.生產(chǎn)、質(zhì)量負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（1）查學歷或職稱證件；

（2）查看勞動用工合同；

（3）所學專業(yè)應與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術門類相近。

（4）質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人

否決項

3.技術負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（1）查學歷或職稱證件；

（2）查看勞動用工合同；

（3）所學專業(yè)應與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術門類相近。

否決項

4.企業(yè)應有持證的質(zhì)量體系內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)適用）。

（1）內(nèi)審員不少于2人

（2）查看勞動用工合同；

（3）內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職；

（4）查具有ISO9000及YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書。

否決項

，

5.企業(yè)應有專職檢驗人員。

6.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械和醫(yī)用電氣產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員的專業(yè)與能力應與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應。

（1）查看勞動用工合同；

（2）查看任命書；

（3）不少于2人。

（無，扣20分；少1名扣15分.）

20

7.負責人應熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械相關法規(guī)。

詢問至少2名負責人，其中應包括企業(yè)負責人。

20

8．企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類生產(chǎn)企業(yè)應具有相關專業(yè)中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術人員不少于2名。

（1）查花名冊及職稱或學歷證書，計算比例并記錄；

（2）查看勞動用工合同

（每少1%扣2分，第三類企業(yè)少一名扣10分。）

15

條款

檢查內(nèi)容與要求

審查方法

標準分

實得分

場    地    （80分）

1.企業(yè)的管理、倉儲和生產(chǎn)場地應獨立設置。

（1）查三方面場地是否獨立；

（2）核查生產(chǎn)場地與生產(chǎn)場地證明文件的符合性。

（每項不符合扣20分）

20

2.生產(chǎn)場地應環(huán)境清潔、照明充足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相適應。

（1）觀察生產(chǎn)場地環(huán)境及照明情況；

（2）觀察生產(chǎn)面積是否擁擠。

注：一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場應符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的要求；

20

3.企業(yè)的倉儲場地應滿足采購物資、半成品及產(chǎn)成品的存儲要求。

（1）觀察倉儲現(xiàn)場面積（包括原材料、半成品、包裝物及產(chǎn)成品）是否滿足需要；

（2）倉庫是否封閉。

15

4.企業(yè)應有文件化的庫房管理制度以保證庫存產(chǎn)品的要求，其內(nèi)容至少應包括：根據(jù)實際需要的防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應規(guī)定；庫存產(chǎn)品分類分區(qū)擺放的要求；庫存產(chǎn)品的出入庫要求；庫存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法。企業(yè)實際操作應與庫房管理制度相一致。

（1）查庫房管理制度，應包括“檢查內(nèi)容與要求”中提到的內(nèi)容；

（2）查實際運做中的現(xiàn)場情況及記錄，是否滿足庫房管理制度中的要求。

25

5.有毒或放射物品應獨立存放并加大標記。

1．    查此類物品的管理制度；

2．    查現(xiàn)場是否獨立存放；

3．    有無標記。

(如無此類物品可列為不適用項)

否決項

法規(guī)及質(zhì)量管理文件（40分）

1.企業(yè)應保存所生產(chǎn)產(chǎn)品的國家、行行業(yè)標準或所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標準。

查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品標準，如不是國標、行標，應為所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標準。標準應為有效版本。

（無標準或版本失效扣10分）

10

2.企業(yè)應保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關的技術標準。

查企業(yè)適用產(chǎn)品標準中引用的標準，標準應為有效版本。

（每少1份標準扣5分，無標準或版本失效扣10分）

10

3.企業(yè)應保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營相關的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。

查企業(yè)是否收集、保存了有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。

10

4.企業(yè)應保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關的質(zhì)量管理文件。

核對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄和文件的符合性。

（每少1份扣5分）

10

條款

檢查內(nèi)容與要求

審查方法

標準分

實得分

  生產(chǎn)能力（40分）

1.        企業(yè)應制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，并配備能完成該工藝的生產(chǎn)設備。

2.        企業(yè)應制定生產(chǎn)過程控制和管理文件

（1）查生產(chǎn)工藝流程圖，查看主要控制項目和控制點；

（2）對應查看生產(chǎn)設備的種類、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足生產(chǎn)的需要。

（3）查看是否制定生產(chǎn)過程控制和管理文件。

20

3.企業(yè)應建立生產(chǎn)設備管理制度，包括維修、保養(yǎng)以及使用，并對生產(chǎn)設備制定操作規(guī)程，在設備明顯處標明設備狀態(tài)。

查企業(yè)的生產(chǎn)設備管理制度及相關記錄，至少應包括設備的采購、安裝調(diào)試、設備檔案、操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)程、狀態(tài)標識及停用報廢的程序。

20

檢驗能力（70分）

1．企業(yè)應具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的檢驗設備，且其精度應符合檢驗要求。

（1）根據(jù)產(chǎn)品標準中所規(guī)定的出廠檢驗項目，查企業(yè)是否具備相應的檢測設備；

否決項

（2）設備的精度應比被測指標高1個精度；

10分

2．企業(yè)應按照要求進行各項檢驗并逐項制定原材料驗收規(guī)程、出廠檢驗規(guī)程；檢驗員均應經(jīng)培訓，能夠獨立、正確地完成操作。

（1）檢查檢驗規(guī)程；

（2）查培訓記錄，詢問檢驗員，必要時可要求其現(xiàn)場操作。

20

3．企業(yè)應對檢驗設備(含計量器具)管理建立制度。

查檢驗設備管理制度，應包括采購、入庫、首次檢定、使用保養(yǎng)、周期檢定及停用報廢等內(nèi)容。

10

4．檢驗設備應按規(guī)定周期檢定并有明顯合格標志。

查檢定合格證及檢定標簽。

（1個檢驗設備未檢定扣5分）

20

5．產(chǎn)品生產(chǎn)對環(huán)境有特殊要求的，配備相應的環(huán)境檢測設備

查環(huán)境檢測設備

（缺1個檢測設備扣5分）

10