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二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申辦流程與所需材料
一、辦理形式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理
二、實(shí)施主體：藥品監(jiān)督管理局
三、行使層級(jí)：省級(jí)
四、受理?xiàng)l件：
1) 持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
2) 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；
3) 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；
4) 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
5) 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
6) 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求，符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；
7) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
五、申辦流程：申請(qǐng)→受理→審查→決定→制證→送達(dá)
六、申請(qǐng)材料：
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請(qǐng)表
2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類(lèi)有限責(zé)任公司）
3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明
4. 生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)
5. 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明
6. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表
7. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單
8. 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊(cè)和程序文件）目錄
9. 產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵控制點(diǎn)
10. 委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議
11. 委托方商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)合同或擔(dān)保協(xié)議
12. 委托方專(zhuān)職法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)人員身份證---
13. 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用標(biāo)簽樣稿
14. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)---
15. 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人----
16. 委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的----
17. 委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系認(rèn)可的聲明
18. 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證和產(chǎn)品技術(shù)要求
七、許可收費(fèi)：不收費(fèi)
八、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期：5年。
八、法規(guī)依據(jù)：
1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八、十、十四、十五、十六、十七、十八、二十二、二十三條
2. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條
各省市生產(chǎn)許可申辦流程以所在省市官網(wǎng)公布要求為準(zhǔn)，可全權(quán)委托標(biāo)源企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司進(jìn)行屬地生產(chǎn)許可法規(guī)差異要求確認(rèn)，標(biāo)源公司可提供二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)全程代理服務(wù)！
以上是標(biāo)源企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司發(fā)布的相關(guān)資訊，公司提供代辦生產(chǎn)許可證、食品生產(chǎn)許可證、食品添加劑生產(chǎn)許可證、保健食品生產(chǎn)許可證、食品用塑料制品生產(chǎn)許可證、食品用紙制品生產(chǎn)許可證、化妝品生產(chǎn)許可證、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、飼料生產(chǎn)許可證、飼料添加劑生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、保健食品注冊(cè)批件、醫(yī)療器械注冊(cè)備案等全程咨詢(xún)輔導(dǎo)代辦服務(wù)，公司配套有自己的工程公司，能為各類(lèi)食品、食品相關(guān)產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品、化妝品、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提供中高低檔的車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)劃、出圖預(yù)算、工程裝修等本配套服務(wù)，能為企業(yè)節(jié)省裝修成本，保證硬件通過(guò)審查。
目前，標(biāo)源公司在廣西、福建、浙江、陜西、湖南、湖北、江西、江蘇、安微、貴州、成都、上海、山東、河北、河南、云南、海南等省市均有自己的分公司或子公司，能為本地企業(yè)提供遠(yuǎn)程輔導(dǎo)或本地化的咨詢(xún)服務(wù)。
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