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第三類醫(yī)療器械備案流程與所需材料

1、申請(qǐng)表(區(qū)分進(jìn)口和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表)。

2、證明文件

境內(nèi):

(1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(2)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單;

(3)受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議(針對(duì)樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的

醫(yī)療器械注冊(cè)。)

(2)和(3)是針對(duì)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟�》的境�?nèi)醫(yī)

療器械申請(qǐng)注冊(cè)。

境外:

(1)上市銷售證明文件;

(2)企業(yè)資格證明文件;

(3)代理人委托書;

(4)代理人承諾書;

(5)代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

4.1 概述

(1)產(chǎn)品的管理類別;

(2)分類編碼;

(3)名稱的確定依據(jù)。

4.2產(chǎn)品描述(先判斷產(chǎn)品的有源無源)

(1)產(chǎn)品工作原理;

(2)產(chǎn)品工作機(jī)理;

(3)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成;

(4)產(chǎn)品主要原材料(針對(duì)無源);

(5)產(chǎn)品主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能(針對(duì)有

源);

(6)產(chǎn)品的圖示說明。

4.3 型號(hào)規(guī)格

4.4 包裝說明

(1)產(chǎn)品與包裝的情況;

(2)無菌醫(yī)療器械的包裝信息。(如是無菌醫(yī)療器械)

4.5 適用范圍和禁忌癥

(1)適用范圍;

(2)預(yù)期使用環(huán)境;

(3)適用人群;

(4)禁忌癥。

4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品

(1)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的;

(2)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品的比較;

4.7其他需要說明的內(nèi)容

(1)已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件的批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)

印件;(如有)

(2)與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合說明;(如有)

(3)組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。(如有組合)

5、研究資料

5.1 產(chǎn)品性能的研究

(1)產(chǎn)品性能研究資料;

(2)產(chǎn)品技術(shù)要求的研究;

(3)編制說明。

5.2 生物相容性評(píng)價(jià)研究

(1)生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法;

(2)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);

(3)實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;

(4)對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

5.3生物安全性研究

(1)生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料;

(2)來源及驗(yàn)證試驗(yàn);

(3)工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié);

5.4滅菌/消毒工藝研究

(1)生產(chǎn)企業(yè)滅菌;

(2)終端用戶滅菌;

(3)殘留毒性;

(4)終端用戶消毒;

5.5產(chǎn)品有效期和包裝研究

(1)有效期的確定;

(2)有效期的確定(針對(duì)有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械);

(3)包裝及包裝完整性。

5.6臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

(1)研究目的;

(2)研究結(jié)果;

(3)研究記錄。

5.7軟件研究(針對(duì)含有軟件的產(chǎn)品)

(1)軟件基本信息;

(2)軟件實(shí)現(xiàn)過程;

(3)軟件的核心算法。

(4)軟件的命名規(guī)則的聲明。

5.8其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

6. 生產(chǎn)制造信息(先判斷有源和無源產(chǎn)品)

6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

(1)產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝;

(2)過程控制點(diǎn);

6.2生產(chǎn)場(chǎng)

7. 臨床評(píng)價(jià)資料

7.1臨床試驗(yàn)方案

(一)臨床試驗(yàn)的題目;

(二)臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容;

(三)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);

(四)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析;

(五)臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門;

(六)總體設(shè)計(jì),包括成功或失敗的可能性分析;

(七)臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由;

(八)每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由;

(九)選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由,必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置;

(十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍;

(十一)臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法;

(十二)副作用預(yù)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施;

(十三)受試者《知情同意書》;

(十四)各方職責(zé)。

7.2臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告

(一)試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析,對(duì)照組的設(shè)置(必要時(shí));

(二)臨床試驗(yàn)方法;

(三)所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評(píng)價(jià)方法;

(四)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);

(五)臨床試驗(yàn)結(jié)果;

(六)臨床試驗(yàn)結(jié)論;

(七)臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況;

(八)臨床試驗(yàn)效果分析;

(九)適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng);

(十)存在問題及改進(jìn)建議。

8. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

8.1風(fēng)險(xiǎn)分析

8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

8.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果

8.4剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定

9. 產(chǎn)品技術(shù)要求

一、產(chǎn)品名稱

二、產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明。

三、性能指標(biāo)。

(1)材料

(2)外觀

(3)硬度(如適用)

(4)表面粗糙度

(5)尺寸

(6)耐腐蝕性能(如適用,如不銹鋼)

四、檢驗(yàn)方法。(針對(duì)性能指標(biāo)的檢驗(yàn)。)

(1)材料檢驗(yàn)方法

(2)外觀檢驗(yàn)方法

(3)硬度檢驗(yàn)方法(如適用)

(4)表面粗糙度檢驗(yàn)方法

(5)尺寸檢驗(yàn)方法

(6)耐腐蝕性能檢驗(yàn)方法(如適用,如不銹鋼)

五、對(duì)于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品,產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

六、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的注冊(cè)證號(hào)(備案號(hào))。擬注冊(cè)(備案)的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可留空。

10. 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

10.1 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

10.2 預(yù)評(píng)價(jià)意見

11. 產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

11.1說明書

(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

(2)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,

進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

(3)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編

號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);

(4)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);

(5)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);

(6)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;

(7)禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容;

(8)安裝和使用說明或者圖示,由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械

還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明;

(9)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;

(10)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

(11)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方

法的說明等;

(12)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋;

(13)說明書的編制或者修訂日期;

(14)其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

(2)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還

應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

(3)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);

(4)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編

號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);

(5)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

(6)電源連接條件、輸入功率;

(7)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容;

(8)必要的警示、注意事項(xiàng);

(9)特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明;

(10)使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)

包含警示標(biāo)志或者中文警示說明;

(11)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者

中文警示說明。

12.符合性聲明

(一)申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法

規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

(二)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明(境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具,

進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具)。

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