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第二類醫(yī)療器械注冊流程與所需材料
一、辦理形式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理，快遞辦理
二、實施主體：藥品監(jiān)督管理局
三、行使層級：省級
四、受理條件：
1. 申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家藥品監(jiān)督管理局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊有，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
2. 申請人應(yīng)當(dāng)是本省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。
3. 申請人應(yīng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟幕蚍厢t(yī)療器械注冊人制度試點要求的產(chǎn)品除外。
4. 辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。
5. 申請人申請注冊，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
6. 申請注冊的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負(fù)責(zé)。
7. 納入省醫(yī)療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應(yīng)同時符合以下條件：
1) 住所位于轄區(qū)范圍內(nèi)，可以是企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員；
2) 委托在省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品；
3) 應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職；
4) 具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件；
5) 具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
注：納稅信用A級納稅人、安全生產(chǎn)領(lǐng)域守信生產(chǎn)經(jīng)營單位及其有關(guān)人員、海關(guān)高級認(rèn)證企業(yè)，在辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，可參照《省藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》辦理。
五、申辦流程：申請→受理→審查→決定→制證→送達(dá)
六、申請材料：
1. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
2. 醫(yī)療器械注冊申請表
3. 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）
4. 綜述資料
5. 研究咨詢
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 臨床評價資料
8. 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
9. 產(chǎn)品技術(shù)要求
10. 產(chǎn)品注冊檢驗報告
11. 產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
12. 符合性聲明
七、許可收費(fèi)：57260元
八、醫(yī)療器械注冊證有效期：5年。
八、法規(guī)依據(jù)：
1. 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五、三十六、三十七、四十九、五十、五十四條
2. 《《體外診斷試劑注冊管理辦法》》第六、五十八、六十、六十一、六十四條
3. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一、十二、十三、十四、十五條
各省市產(chǎn)品注冊流程以所在省市官網(wǎng)公布要求為準(zhǔn)，可全權(quán)委托標(biāo)源企業(yè)管理咨詢有限公司進(jìn)行屬地注冊法規(guī)差異要求確認(rèn)，標(biāo)源公司可提供二類醫(yī)療器械注冊全程代理服務(wù)！
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