新開辦化妝品生產(chǎn)許可證須知

新開辦化妝品生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備什么申請(qǐng)材料?有什么辦理流程？有什么注意事項(xiàng)？廣州標(biāo)源企業(yè)管理咨詢有限公司為您一一詳解：

申請(qǐng)新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)(含分裝)，應(yīng)在完成試生產(chǎn)并自查合格后，向省局申領(lǐng)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

1. 申請(qǐng)材料

通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批系統(tǒng)填報(bào)和上傳相關(guān)申請(qǐng)資料，并向省局政務(wù)服務(wù)中心提交以下書面材料：

（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；

（二）廠區(qū)總平面圖（包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況）及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門、倉庫的建筑平面圖；

（三）生產(chǎn)設(shè)備配置圖；

（四）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）；

（六）法定代表人身份證明復(fù)印件；

（七）委托代理人辦理的，須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書；

（八）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等；

（九）工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

（十）施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）；

（十一）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報(bào)告，至少應(yīng)包括：

（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報(bào)告；

（2）車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測報(bào)告；

（3）生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場所工作面混合照度的檢測報(bào)告；

（4）生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。

檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。

（十二）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開展自查并撰寫的自查報(bào)告。

2. 辦理流程

（1）省局政務(wù)服務(wù)中心收到申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。省局政務(wù)服務(wù)中心收到補(bǔ)正資料后將全部資料移送食品安全監(jiān)管三處。

（2）食品安全監(jiān)管三處按照許可條件及申報(bào)材料要求對(duì)申請(qǐng)人提交材料合法合規(guī)性進(jìn)行審查，6日內(nèi)出具審查意見后將所有資料轉(zhuǎn)送藥審中心。

（3）藥審中心自收到申請(qǐng)材料之日起36個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查工作，并出具現(xiàn)場核查意見。

（4）省局根據(jù)藥審中心的核查意見，在16個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)符合要求的，做出準(zhǔn)予行政許可的決定；對(duì)不符合要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

企業(yè)補(bǔ)正材料、限期整改時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。

做出許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，省局政務(wù)服務(wù)中心向申請(qǐng)人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

3. 注意事項(xiàng)

（1）企業(yè)倉庫與生產(chǎn)場所不在同一地址的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)表中說明，并在許可證上分別載明實(shí)際生產(chǎn)和倉庫地址；倉庫地址改變的應(yīng)申請(qǐng)變更。

（2）申報(bào)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，直接登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站。

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