化妝品生產(chǎn)許可中，“字號”要認清

來源:廣東藥品監(jiān)督管理局

        醫(yī)療美容越來越貼近我們的生活，各種激光治療、護膚項目受到消費者的追捧。但消費者往往被推薦使用各被冠以“醫(yī)學護膚品”的妝字號面膜等。這些產(chǎn)品被宣稱比普通面膜標準高、功效強、更安全，更適合消費者使用。那“醫(yī)美面膜”，到底是不是消費者更好的護膚選擇呢？

　　一、不存在所謂的“械字號面膜”
　　所謂“械字號面膜”，其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)用敷料產(chǎn)品分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械。國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向省級藥品監(jiān)督管理部門申報注冊；第三類醫(yī)療器械和進口第二類醫(yī)療器械上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊�！　�
　　二、“妝字號面膜”不能宣稱“醫(yī)學護膚品”
　　所謂“妝字號面膜”，即按照化妝品管理的面膜產(chǎn)品，指涂或敷于人體皮膚表面，經(jīng)一段時間后揭離、擦洗或保留，起到護理或清潔作用的化妝品�！�

根據(jù)產(chǎn)品上市前監(jiān)管方式劃分，面膜類化妝品分為兩類：第一類，上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊的特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有祛斑美白等特殊功效的產(chǎn)品；第二類，上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門備案的非特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有保濕、清潔、滋潤等功效的產(chǎn)品。
　　三、如何正確使用面膜
　　醫(yī)用敷料應在其“適用范圍”或“預期用途”允許的范圍內(nèi)，由有資質(zhì)的醫(yī)生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產(chǎn)品長期使用。
　　面膜類化妝品應當按照說明書的要求使用。雖然化妝品沒有明確的用量限制，但是面膜并不是越頻繁使用越好。對于一些皮膚敏感的消費者而言，如果每天使用面膜，可能加重皮膚的敏感程度，反而不利于皮膚健康。

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①　代辦各類生產(chǎn)許可證（包括5類食品接觸材料、32類食品、三大類醫(yī)療器械、7類化妝品、飼料飼料添加劑、藥品）和代辦各類衛(wèi)生許可證（主要是消毒產(chǎn)品，包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品）。

②　上述類別生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可涉及工廠建廠服務（包括廠房選址評估、測量畫圖、規(guī)劃設計、出圖預算、裝修施工），硬件審查通過有保障。

③　上述類別生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可涉及配套性服務（包括企標編制備案、產(chǎn)品檢測、檢驗設備代購、儀器計量校準、資質(zhì)人員掛靠、人員培訓、檢驗員培訓、生產(chǎn)設備或生產(chǎn)用品代購、其它）

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