企業(yè)如何辦理《化妝品生產(chǎn)許可證》

化妝品是指是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

根據(jù)2020年6月16日新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，屆滿前應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)延續(xù)。

那么企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何辦理《化妝品生產(chǎn)許可證》呢？

1. 找到主管部門：一般為所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、省級(jí)審批服務(wù)部門，各地分管主管部門不完全一致，可以在當(dāng)?shù)卣��?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門。

2. 找到辦事指南：化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料要求為全國(guó)統(tǒng)一，但不排除有地方特色，所以檢索到辦事指南，是辦理成功的關(guān)鍵一步，可以在當(dāng)?shù)卣��?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。

3.辦理方式：咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：

3.1）窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理；

3.2）網(wǎng)上辦理：備案人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng)，一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后，才可上傳。總之，先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。

3.3）郵寄辦理：申請(qǐng)人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。無接觸辦理，辦理時(shí)間較長(zhǎng)。

選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。

4.審查流程：

4.1）申請(qǐng)人向窗口提交材料

4.2）形式審查符合條件可出具《受理通知書》

4.3）審批處對(duì)申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)和檢驗(yàn)檢測(cè)等結(jié)論進(jìn)行審查。

4.4）審批決定，做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)。

4.5）下證，窗口送達(dá)。

5.資料準(zhǔn)備：下一步即可認(rèn)真準(zhǔn)備相關(guān)資料：

5.1化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表

5.2廠區(qū)總平面圖（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門、倉(cāng)庫的建筑平面圖

5.3生產(chǎn)設(shè)備配置圖

5.4營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

5.5生產(chǎn)場(chǎng)合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）

5.6.法定代表人身份證復(fù)印件

5.7企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件（包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。）

5.8工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）

5.9施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施）

5.10證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告。

至少應(yīng)包括：

（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告；

（2）車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告；

（3）生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告。

（4）生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。 檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。

5.11企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開展自查并撰寫的自查報(bào)告。

5.12委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書。

5.13監(jiān)管部門要求提供的其他文件。

準(zhǔn)備好以上文件，即可申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)受理后，審批人員將下廠檢查，所以生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及文件記錄等也要按照相關(guān)要求做好準(zhǔn)備。

以上資訊由標(biāo)源企業(yè)管理咨詢有限公司整理發(fā)布。

標(biāo)源公司主營(yíng)業(yè)務(wù)：

①　代辦各類生產(chǎn)許可證（包括5類食品接觸材料、32類食品、三大類醫(yī)療器械、7類化妝品、飼料飼料添加劑、藥品）和代辦各類衛(wèi)生許可證（主要是消毒產(chǎn)品，包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品）。

②　上述類別生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可涉及工廠建廠服務(wù)（包括廠房選址評(píng)估、測(cè)量畫圖、規(guī)劃設(shè)計(jì)、出圖預(yù)算、裝修施工），硬件審查通過有保障。

③　上述類別生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可涉及配套性服務(wù)（包括企標(biāo)編制備案、產(chǎn)品檢測(cè)、檢驗(yàn)設(shè)備代購(gòu)、儀器計(jì)量校準(zhǔn)、資質(zhì)人員掛靠、人員培訓(xùn)、檢驗(yàn)員培訓(xùn)、生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)用品代購(gòu)、其它）

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