第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程與所需材料
一、辦理形式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理，快遞辦理
二、實(shí)施主體：藥品監(jiān)督管理局
三、行使層級(jí)：省級(jí)
四、受理?xiàng)l件：
1. 申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號(hào)）的附件《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)有，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。
2. 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是本省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。
3. 申請(qǐng)人應(yīng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟幕蚍厢t(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)要求的產(chǎn)品除外。
4. 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。
5. 申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
6. 申請(qǐng)注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請(qǐng)人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
7. 納入省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)同時(shí)符合以下條件：
1) 住所位于轄區(qū)范圍內(nèi)，可以是企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員；
2) 委托在省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品；
3) 應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，并不得相互兼職；
4) 具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員和條件；
5) 具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
注：納稅信用A級(jí)納稅人、安全生產(chǎn)領(lǐng)域守信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位及其有關(guān)人員、海關(guān)高級(jí)認(rèn)證企業(yè)，在辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可參照《省藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》辦理。
五、申辦流程：申請(qǐng)→受理→審查→決定→制證→送達(dá)
六、申請(qǐng)材料：
1. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
2. 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
3. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）
4. 綜述資料
5. 研究咨詢
6. 生產(chǎn)制造信息
7. 臨床評(píng)價(jià)資料
8. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9. 產(chǎn)品技術(shù)要求
10. 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
11. 產(chǎn)品說(shuō)明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
12. 符合性聲明
七、許可收費(fèi)：57260元
八、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期：5年。
八、法規(guī)依據(jù)：
1. 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五、三十六、三十七、四十九、五十、五十四條
2. 《《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》》第六、五十八、六十、六十一、六十四條
3. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一、十二、十三、十四、十五條
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