第一類醫(yī)療器械備案流程與所需材料
一、辦理形式：窗口辦理，網(wǎng)上辦理，快遞辦理
二、實施主體：藥品監(jiān)督管理局
三、行使層級：市級
四、受理條件：
1. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
2. 有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。
3. 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
4. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
5. 有產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
五、申辦流程：申請→受理→審查→決定→制證→送達(dá)
六、申請材料：
1. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2. 營業(yè)執(zhí)照
3. 第一類醫(yī)療器械備案憑證
4. 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
5. 居民身份證
6. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件
7. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表
8. 生產(chǎn)場地的證明文件
9. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
10. 質(zhì)量手冊和程序文件
11. 工藝流程圖
12. 授權(quán)委托書
13. 申報材料真實性自我保證聲明
七、許可收費：無
八、法規(guī)依據(jù)：
1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十一條
2. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十一條
各省市備案流程以所在省市官網(wǎng)公布要求為準(zhǔn)，可全權(quán)委托標(biāo)源企業(yè)管理咨詢有限公司進(jìn)行屬地備案法規(guī)差異要求確認(rèn)，標(biāo)源公司可提供一類醫(yī)療器械備案全程代理服務(wù)！
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